- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0110第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初めてヒトに投与する試験に先立って確認しておくべき事項について、リフレクションペーパーとして取りまとめたものが日欧同時に公表されました。
なお欧州では、リフレクションペーパーは特に新しい分野で経験が限られている領域やトピックスに関する技術の現状を整理し、開発者との間で共有化を図る目的で作成される文書を指しますが、本邦においては、本リフレクションペーパーはブロック共重合体ミセル医薬品開発時の検討方法の手引として使用することを目的としています。
また、現時点ではブロック共重合体ミセル医薬品に関する治験の集積は十分ではなく、個別の医薬品開発にあたっては独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談しながら進めるよう記載されています。