- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0917第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「市販後局長通知」）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（平成16年3月30日付薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験局長通知」）において、その取扱いがそれぞれ示されています。
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に係る合意等に基づき、市販後局長通知及び治験局長通知の一部が本通知のとおり改正されました。