□　食品医薬品安全処（MFDS）は、2013年の医療機器の臨床試験計画承認現況を調査した結果、総承認件数は77件で、2012年（76件）と同水準であったことを明らかにした。
同期間では、国内製造の医療機器の場合は40件から63件に増加したのに対し、輸入医療機器の場合は36件から14件に減少したという。

○　国内製造の医療機器の場合、2012年に比べて許可のための臨床試験件数は23件増えたが、研究者用の臨床試験件数は2012年(10件）と変わりがなく、市場進入のための製品許可用の臨床試験が活発であることが調査の結果明らかになった。

○　輸入医療機器臨床試験の承認数の減少は、研究用の臨床試験と許可用の臨床試験の双方が、2012年に比べてそれぞれ18件と4件の減少となったことによるものである。

※ 許可用の臨床試験：医療機器許可（届出）を目的としたり、許可（申告）済み医療機器の新たな効能・効果を証明するために実施する臨床試験
※ 研究者用の臨床試験：臨床試験者が許可されていない医療機器の安全性・有効性、または既に許可（申告）された医療機器において許可（届出）範囲ではない新たな効能・効果を研究するために、依頼者なしに独自に実行する臨床テスト

2014.3.21 MFDSニュース
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=1&seq=23306&cmd=v