- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発0326第12号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第13号。以下「改正省令」）の公布により、医薬部外品及び化粧品によるものであることが疑われる副作用症例の報告が義務付けられました。また、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）」（平成26年2月27日付薬食発0227第3号厚生労働省医薬食品局長通知）により、改正省令による改正後の副作用症例報告の報告様式等が定められています。これらを踏まえ、副作用症例報告の留意事項について、本通知のとおり定められました。