- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0324第9号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
トルバプタン製剤（販売名：サムスカ錠7.5g、同錠15mgおよび同錠30mg）については、3月24日付でサムスカ錠7.5mgおよび同錠15mgに対して「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が効能効果として追加する承認事項一部変更承認が行われ、サムスカ錠30mgに対しても「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が効能効果として承認されています。本剤については、重篤な肝機能障害や高ナトリウム血症等の副作用が現れるおそれがあること等から、当該効能効果に係る使用にあたって、本剤の適正使用、医療機関・薬局における適正使用に関する周知事項等の留意事項について通知されました。