- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食発0318第6号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号、以下「新法」）第36条の5第2項においては、要指導医薬品について、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく販売・授与してはならない旨の規定が新設されています。この「正当な理由」が認められる場合については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知）第2の6の（1）において、追ってその内容を通知することとされていました。
本通知においては、改正法等の施行に伴い、この「正当な理由」が認められる場合を含め、要指導医薬品の取扱いについて定められました。なおこの取扱いの適用は改正法等の施行の日（平成26年6月12日）からとされています。