【韓国】MFDS、輸入医薬品の海外製造所の登録を推進

□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、国民の健康確保と品質不良医薬品の輸入の事前遮断のため、今年9月まで「輸入医薬品の海外製造所の登録」を推進し、2015年から、品質管理が脆弱な海外製造所から海外実地審査を行う計画を明らかにした。

○ 今回の計画は、国内に輸入される医薬品を製造する海外製造所を全て登録した後、製造・品質等を評価し、品質管理が脆弱な製造所の医薬品の輸入を阻止するために推進される。

– 海外製造所の登録後、今年10月までは、外国の規制当局が実施した製造および品質管理基準（GMP）の履歴、製造所関連の危害情報、実地審査情報の交換などを検討し、年末までに海外製造所実地審査計画を用意する予定である。

○ また、海外実地審査の結果、GMPなどが適合してない場合は、その製造所からの医薬品の輸入禁止だけでなく、必要に応じて国内で既に流通している製品の回収・廃棄も実施　する計画である。

○ 併せて、「輸入医薬品海外製造所の登録」に関する法的、制度的な整備を検討する計画である。