- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0526第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg及び同錠100mg）（以下「本剤」）の治癒切除不能な膵癌への適応については、「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年7月1日付薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「留意事項通知」）により、その使用上の留意点についての周知が図られています。
今般、製造販売業者より治癒切除不能な膵癌を対象として実施された本剤の使用成績調査に関する中間解析結果及びその報告書が提出され、これに関する審査の結果、施設要件等の留意事項が本通知記載のように見直された旨、通知されました。本改正は平成26年5月26日より適用されます。