- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0606第6号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号）における適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト。