- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0612第5号
薬食安発0612第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）に基づき新設された、医薬品の新カテゴリである「要指導医薬品」に対し、製造販売後調査等の実施方法について本通知別添のとおり、要指導医薬品の定義、調査・試験の基本的な考え方等について規定するガイドラインが定められました。なお本通知の施行に伴い、一般用医薬品の製造販売後調査の実施方法について定める「新一般用医薬品の市販後調査の実施の自主基準について」（昭和63年12月26日付薬発第154号厚生省薬務局安全課長通知）は廃止されます。