- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0620第6号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
「日本再興戦略」（平成25年6月14日閣議決定）及び「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申し合わせ）に関連し、医薬品の承認審査に関しては、平成26年度から厚生労働省により「希少疾病用医薬品等実用化促進事業」において、希少疾病用医薬品等の開発が効率的に進むよう、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）における臨床試験データの集積・分析・解析等に関するシステム構築への支援が開始されています。また、PMDAにおいても、平成25年9月1日に「次世代審査・相談体制準備室」を設置、平成26年4月1日には「次世代審査等推進室」へ改組の上、承認申請データを一層活用した承認審査や相談の実施について具体的な検討が進められています。
これまでの検討結果を踏まえ、平成28年度以降電子データの受付を開始するべく、現時点での考え方が本通知別添「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方」として、その背景、対象品目と資料の範囲、提出方法とその種類等も含めて取りまとめられました。
なお本通知は一般的原則を示すものであって承認申請時の電子データ提出に関する詳細事項については、今後別途通知される予定である旨、付言されています。