- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0708第6号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。
認証基準で引用しているJIS T0601-1:2012 及びJIS T6610の一部改正に伴い、別表に掲げる適合性チェックリストが改正されました。