区分

医療機器

韓国の食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の定期監視に代わり、企業の自主点検評価の結果を分析する「自主点検評価制度」を本格的に開始しました。

自主点検評価制度は、医療機器メーカーが各評価項目の評価及び資料を自主的にhttp://111.89.136.35/mtest/mt.cgi?__mode=view&_type=entry&id=166&blog_id=3作成し、提出して評価委員がデータの忠実性を客観的に評価し、会社をA評価からE評価まで分類されます。

KFDAは、こうした内容を骨子とする2010年度の医療機器の事後管理の方針についての説明会を2月25日に実施。説明会では、自主点検評価制度、医療機器の再評価制度、副作用報告制度等に関する情報が扱われました。

KFDAは、今後も安全性の確保された医療機器の適正な流通のためのポリシーを設けるとともに、流通製品に対する事後管理の強化を通じ、安全な医療機器の流通基盤を築いていくことを強調しました。

出典：medipana news
http://www.medipana.com/news/news_view.asp?CateCodeF=F&CateCodeS=02&NewsNum=48547&Page=1