- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第26号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、治験の依頼をしようとする者または自ら治験を実施しようとする者が行う加工細胞等に係る治験の計画等の届出等に関し、治験計画の届出、治験の計画に係る調査等について通知されました。
本通知は平成26年11月25日以降に届け出る治験計画届並びに平成26年11月25日以降に届け出た治験計画届に係る治験計画変更届、治験終了届及び治験中止届について適用されます。また、平成26年11月24日以前に届け出た治験計画届に係る治験計画変更届、治験終了届及び治験中止届については、なお従前の例によるとされています。