- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第30号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請については、医薬品または医療機器として、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知）または「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日付薬食発第0216002号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われてきましたが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の施行に伴い、本通知のとおり、再生医療等製品の製造販売承認申請に関する取扱いについて定められました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。なお、本通知発出日以降、平成26年11月24日までの間に再生医療等製品の承認申請を行う場合は、本通知を参考にして差し支えないとする旨、付言されています。