- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「整備省令」）により、医療機器及び体外診断用医薬品のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）は、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとされました。
これを受けて、整備省令において改正・削除がなされた省令、平成26年8月6日付で公布された省令・告示、改正法の施行に伴い、廃止または廃止予定となる告示について、またその留意点、医療機器・体外診断用医薬品について適用しない既存通知について通知されました。
本通知は平成26年11月25日より適用されます。