- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発0901第04号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第2項及び第63条の2第2項において、製品に添付する文書またはその容器若しくは被包（以下「添付文書等」）への法第52条第1項各号及び第63条の2第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の記載を省略した体外診断用医薬品及び医療機器の販売等が、一定の条件を満たした場合に限り、認められることとなったことを踏まえ、添付文書等記載事項の省略時の留意事項（省略可能な品目、省略が可能となる場合の条件）について、本通知のとおり定められました。本通知は、平成26年11月25日より適用されます。