- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発0911第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準について新たな規制体制が適用されること（平成26年11月25日より適用）を受けて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の2第1号の規定に基づき、医療機器等の製造管理または品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準である「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第94号）に適合していることが要件の1つとされることとなりました。
本通知では、本制定の趣旨、製造販売業許可の基準、製造管理業務・品質管理業務体制に関する書類、調査方法、評価基準、選任外国製造医療機器等製造販売業者等の許可申請の際の留意事項等について定められています。