- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発0929第2号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項（法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項）の届出及び公表が義務付けられています。また、同規定において、添付文書等記載事項は最新の論文その他の知見に基づき記載されていなければならないこととされています。
各医薬品の添付文書等記載事項は、これまでも法第77条の4の危害防止義務や「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP省令、平成16年厚生労働省令第135号）に基づく製造販売業者の安全管理業務により適宜改訂等されていますが、今回の薬事法改正を踏まえ、常に最新の添付文書等記載事項が提供されるよう、製造販売業者の安全管理業務において参考とすべき留意事項が本通知別添のガイドラインとしてとりまとめられました。
なお、本ガイドラインは医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意等を想定して作成されたものですが、それ以外の医薬品、医療機器、再生医療等製品についても、本ガイドラインに準じた製造販売後安全管理の実施に努めるよう付言されています。