- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発0930第2号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号。以下「旧GVP省令」）については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）が平成25年3月11日に公布され、平成26年10月1日より施行されます。
また、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第12条の2第2号、第23条の2の2第2号及び第23条の21第2号の規定に基づく基準（GVP）については、平成26年7月31日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）により旧GVP省令が改正され、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（以下「GVP省令」）として、平成26年11月25日より施行されます。さらに、その基本的運用については「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」（平成26年8月12日薬食発0812第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「GVP通知」）により示されています。
本通知では、GVPの適合性評価方法について定められました。
なお本通知の適用に伴い、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」（平成17年3月3日付薬食安発第0303001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）は平成26年11月25日付で廃止されます。
平成26年10月1日から11月25日までの間の医薬品リスク管理に関する適合性評価の方法については、本通知別添の医薬品リスク管理に関する部分を参考とするよう、付言されています。