- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発1002第30号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第68条の10第１項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「『薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）』及び『独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について』の一部改正について」（平成25年9月17日付薬食発0917第1号厚生労働省医薬食品局長通知）において報告様式等の改訂について示されています。
これに関連し、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日付薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（平成16年3月30日付薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部（別紙様式第1から第6）が改正されました。
本改正は平成28年4月1日より適用されますが、平成31年3月31日まではなお従前の例によることができる旨、付言されています。