- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1002第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこと等に伴い、「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」（平成26年10月2日付薬食発1002第23号厚生労働省医薬食品局長通知）において加工細胞等の治験不具合等報告についての取扱いが示されています。本通知別添において、その留意点等取り扱いについて通知されました。