- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発1002第1号
薬食機参発1002第5号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、医薬品、医療機器医、再生医療等製品等に用いるヒトまたは動物に由来する原料が満たすべき基準について、最新の科学的知見に照らしてそのあり方が検討され「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第375号）により改正されています。これに関連し、改正後の生物由来原料基準について、その運用について本通知別紙のとおり定められました。
なお、本通知は平成26年11月25日から適用され、以下の通知はその日をもって廃止されます。
〈廃止〉
・動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全確保に係る一部変更承認申請の取扱いについて」（平成13年7月10日医薬審発第1046号）
・「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保のための一部変更承認申請に係るウイルス確認等の取扱いについて」（平成13年11月26日医薬審発第1552号）
・「薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について」（平成15年5月20日医薬審発第0520001号・医薬安発0520001号・医薬監麻発第0520001号・医薬血発0520001号）
・「生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて」（平成21年3月27日付審査管理課事務連絡）
・「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付薬食発1211第8号）
・「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのＱ＆Ａについて」（平成24年12月27日付審査管理課事務連絡）