- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食監麻発0926第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間を定める件」（平成26年厚生労働省告示第367号）が平成26年9月26日に公布され、薬事法（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2、第209条の3及び第210条第5号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」）を変更する必要が生じた、本通知1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととした旨、通知されました。具体的には、本通知1に示すそれぞれの適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされています。
また、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、本通知2のとおりとりまとめられました。