- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機参発1022第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器･再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。
「薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第395号）により告示が改正されたこと等に伴い、本通知別表に掲げる指定管理医療機器に係る適合性チェックリストが本通知別添のとおり改正されました。