- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発1105第2号
- 発出日
- 2014-11-05
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づき、「薬事法第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第404号。以下「改正告示」）が公布されています。
改正告示による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「当該基準」という。）において、当該基準に指定する高度管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器」）の基準の適合に関し必要な事項について厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされていることから、本通知のとおり、指定高度管理医療機器の認証基準等、取扱いについて定められました。本通知は、改正法が施行される平成26年11月25日から適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.12
《関連》
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その２）（平成27年3月25日薬食発0325第1号）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）（平成27年9月30日薬食発0930第2号） 別添追加
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４）（平成27年11月18日薬生発1118第1号） 別添追加