- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発1024第10号
- 発出日
- 2014-10-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《廃止情報》
本通知は「ＱＭＳ調査要領について」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器・体外診断用医薬品に係る品質管理監督システム（QMS）に係る調査要領が本通知別添のとおり制定されました。
本通知による調査要領の適用に伴い、QMS調査関連業務の標準化について定める「ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について」（平成17年11月30日付薬食監麻発第1130002号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）については、QMS調査について適用しないこととする旨、付言されています。