区分

医療機器

文書番号

薬食機参発1125第2号

発信者

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「法」）により改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の23において、厚生労働省が基準を定めて指定する高度管理医療機器の製造販売認証について規定されています。当該高度管理医療機器の認証基準については、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、法施行までに当該基準の整備計画を策定・公表されることとされており、平成26年11月13日付で「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」（以下「整備計画」）として厚生労働省webサイトに公表されました。
整備計画の基準策定プロセスでは、認証基準を策定する高度管理医療機器について、当該医療機器の製造販売に係る関係業界からの要望を確認し、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室が「高度管理医療機器の認証基準策定要望リスト」を作成するとされていることから、その手続について、当該リストについての関係団体からの要望の送付時期、送付する資料、送付先を含め通知されました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
　　　情報取得日2014.11.29