- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0623第1号
薬食機参発0623第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む）については「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発第0219011号厚生労働省医薬食品局長通知）において、その評価に影響を及ぼす知見等について報告が求められてきました。
「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第298号）により、経済産業大臣等の定めるGILSP遺伝子組換え微生物を厚生労働大臣の定めるGILSP遺伝子組換え微生物に含むこととされたこと等に伴い、当該報告の様式が改正され、本通知のとおり取扱うこととされました。
なお、課長通知は本通知の適用に伴い廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150624I0040.pdf
情報取得日2015.06.30