- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0702第1号
薬食監麻発0702第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP基準）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については、「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年3月30日薬食審査発第0330006号・薬食監麻発第0330005号。以下「旧通知」）並びに「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」（平成22年3月30日薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号。以下「原薬通知」）により示されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定を踏まえ、当該運用に関する取扱いについて定められました。
旧通知及び原薬通知は、本通知の発出に伴い廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150706I0030.pdf
情報取得日2015.07.11