【米国】薬事関連速報 2015.10.13掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【FDA http://www.fda.gov/

・FDA、Opdivoの適応を進行性肺癌に拡大
・FDA expands approved use of Opdivo in advanced lung cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466413.htm

・FDA、髄液サンプルから複数の病原菌を検出する、初の核酸検査法の販売を承認
・FDA allows marketing of the first nucleic acid-based test to detect multiple pathogens from a single sample of cerebrospinal fluid
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466360.htm

・FDA、統合失調症治療薬として新たな注射剤を承認
・FDA approves new injectable drug to treat schizophrenia
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465801.htm

・FDA、医療機器Optuneの特定の脳がんへの適応拡大を承認
・FDA approves expanded indication for medical device to treat a form of brain cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465744.htm

・FDA、十二指腸内視鏡製造者に対し、健康管理施設で市販後調査を行うよう指示
・FDA orders duodenoscope manufacturers to conduct postmarket surveillance studies in health care facilities
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465639.htm

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