区分

共通

文書番号

薬食機参発0826第4号

発信者

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25第1項の承認を受けた再生医療等製品は、法第23条の26第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第137条の35の規定に基づき再生医療等製品の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を定期的に厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。
また、法第23条の29第1項各号に掲げる再生医療等製品のうち、法第23条の25の承認を受けたものについては、法第23条の29第1項の規定に基づき定められた期間内に申請し厚生労働大臣の再審査を受けるとともに、同条第6項・規則第137条の43の規定に基づき再生医療等製品の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を定期的に厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。
本通知では、これらに関する具体的取扱い（条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品、再生医療等製品の再審査等）について定められました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
　　　URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150831I0020.pdf
　　　情報取得日2015.08.31