区分

医薬品

文書番号

薬生審査発1112第1号

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長

《概要》
平成23年3月24日付で「日本薬局方の全部を改正する件」（厚生労働省告示第65号）が告示され、「第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成23年3月30日薬食審査発0330第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）によってその改正の要点等が示されています。
残留溶媒の規定の適用については、第十六改正通知の記第3の2において、「今後、既収載の品目についてもその対象とするよう第十七改正に向けて検討を行うこと」とされていましたが、第十七改正日本薬局方において新たに通則34を設け、日本薬局方の医薬品に係る残留溶媒を適切に管理することとされており、本通知別添においてその取扱いに関する基本的な考え方が取りまとめられました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
　　　URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151113I0050.pdf
　　　情報取得日2015.11.14