区分

医薬品

文書番号

薬生審査発0311第3号

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により、また、承認申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いについては「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成20年1月9日薬食審査発第0109005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
本通知において、承認申請時に添付すべき資料の基本的な考え方、当該添付資料のうち局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いについて定められました。本通知は平成29年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。なお本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
　　　URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160314I0020.pdf
　　　情報取得日2016.03.15