区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0704第1号
薬生安発0704第1号

発出日

2016-07-04

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg、同錠300mg 及び同内用懸濁液6%。以下「本剤」）については、平成28年7月4日付で「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能または効果として承認されました。
国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと、また、これを踏まえて当該試験の設定よりも緩徐な漸増法が用法・用量として承認されたことに基づき、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160705I0030.pdf
情報取得日2016.07.09