- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0630第1号
- 発出日
- 2016-06-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図るために、審査時の技術評価指標等をあらかじめ作成・公表するとして、評価指標の検討を進めています。
本通知別紙のとおり、ヒト軟骨細胞または体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙1）、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙2）、生体吸収性血管ステント（別紙3）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、製造販売承認申請に当たっての参考として、留意点とともに通知されました。
なお、本通知の発出に伴い「次世代医療機器評価指標の公表について」（平成22年12月15日薬食機発1215第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）別添1「関節軟骨再生に関する評価指標」は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0040.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0041.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0042.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160704I0043.pdf
情報取得日2016.07.09