なお、講座終了時には理解度確認のための試験を実施しますので、受講の際はぜひ
筆記用具をお持ちください。吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の
修了証を発行します。

2. 薬事法から医薬品医療機器等法へ

　（1） 薬事法時代の大改正

　（2） 医薬品医療機器等法になって何が変わったか？

3. 製造・製造販売・販売

　（1） 業態と業許可

　（2） 要件

　（3） 製造と製造販売

4. 医薬品医療機器等法規制対象品目の取り扱い

　（1） 商品の目的が異なる場合の訴求

　（2） 効能効果の範囲について

　（3） 医薬部外品と化粧品

　（4） 化粧品の効能効果の範囲

　（5） 表示・広告規制の概要

　（6） 輸入

5. 医療機器と体外診断用医薬品

　（1） 医療機器の業態と業許可

　（2） 承認・届出・第三者認証

　（3） 単体プログラム

　（4） 体外診断用医薬品

6. 品質管理と安全管理

　（1） GQPとGVP、QMS

　（2） リスクマネジメント

　（3） 情報収集

　（4） 教育訓練と情報管理

　（5） 回収

7. 関連法規の概要

　（1） 行政3法

　（2） 景品表示法

　（3） PL法

　（4） 再生医療等安全性確保法

8. ワークショップ

9. 理解度確認試験

10. 質疑応答・お名刺交換

※話題の順序、話題は若干変更する可能性があります。