健康な大人を対象とする第1相臨床試験(細胞・遺伝子治療剤、予防ワクチンを除く)を実施する際、食品医薬品安全庁(KFDA)の事前相談を受けた場合に限り、法廷処理期間を通常の30日の半分以下、14日以内に優先的に処理を行うこととなった。

　KFDAは初期臨床試験の競争力強化を目指すため、改善法案を準備、施行すると発表した。主要な改善事項としては：
・臨床試験承認処理期間を14日に短縮
・相談期間の短縮及び手続きの簡素化など、事前相談制の改善
・自己点検要約書の導入
・今までハングル翻訳により時間的、経済的にも負担であった英文計画書の提出許容

　上記は、試験的な運営期間を経た後に第1相臨床試験審査 T/F チームが構成・運営される2011年1月より本格的に適用される予定である。

　国内臨床試験に関しては、2002年にKFDAが臨床試験計画承認制を導入。それ以来、2001年には45件だった承認件数は2009年には400件にまで増加した。しかし、臨床試験の初段階である第1相臨床試験の実施件数には先進国と大きな差があり、同分野の将来的な国際競争力の優位性確保を目指すため、今回の改善方案が準備されることとなった。

　KFDAは今回の初期臨床試験競争力強化方案の施行を通じ、多国籍企業の新薬の初期臨床試験を国内に誘致することで、臨床試験源泉技術の確保・発展、国内製薬メーカーの新薬・改良新薬開発、保健医療産業発展及び専門職の創出などに寄与することができると考えている。今後も持続的な臨床試験制度の改善を通じ、臨床試験を先導する国家として努力を続けていくと述べた。

参考URL： KFDAニュース　2010.7.20
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155612183&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0