区分

共通

文書番号

薬生機審発0831第1号

発出日

2016-08-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
以下の試験方法（本通知別添）は早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）における検討を踏まえて提案された試験方法案を元に策定されたものであり、これらについて製造販売承認申請に当たって参考とするよう通知されました。
・冠動脈ステントの耐久性試験方法
・大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験方法
・左心補助人工心臓用脱血管のin vitro血栓性試験方法

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160831I0010.pdf
情報取得日2016.09.13