区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0824第3号

発出日

2016-08-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年5月27日薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
承認申請時の電子データ提出をより円滑に進めるため、課長通知の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正による取扱いは、対象となる医薬品の承認申請のうち、平成28年10月1日以降に行われるものについて適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160825I0240.pdf
情報取得日2016.08.31