- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0318第1号
薬食監麻発0318第6号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号。以下「改正法」）の施行及び改正法による改正後の薬事法に伴い、製造販売承認書における製造方法欄等の記載整備、改正法施行前に簡易登録を行った原薬等登録原簿における新薬事法に適合させるための変更登録申請、外国製造業者の認定及び5年を経過するごとのGMP／QMS適合性調査について定められていますが、平成22年3月31日をもって経過措置等の期限が原則として終了します。
それに伴い、経過措置等終了にあたっての対応が示されました。また同日付で、関連事項の事務連絡（Q&A）が発出されました。