区分

共通

文書番号

薬生審査発0122第12号
薬生機発0122第2号

発出日

2016-01-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
優先審査の取扱いについては「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年8月25日薬発第725号厚生省薬務局長通知）、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年10月1日薬新薬第92号厚生省薬務局新医薬品課長、医療機器開発課長、安全課長通知。以下「旧連名通知」）、「優先審査等の取扱いについて」（平成23年9月1日薬食審査発0901第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により示されています。
先駆け審査指定制度の運用開始に伴い、先駆け審査指定医薬品等を優先審査の対象にするとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目に追加されたこと等を踏まえ、優先審査の対象品目、優先審査適用可否の考え方、承認申請時の取扱い等、優先審査等の取扱いについて通知されました。
これに伴い、旧連名通知の記の第一及び旧課長通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0020.pdf
情報取得日2016.01.30