2010年4月から、韓国国内の製薬会社が世界の主要医薬品市場へ進出できるよう支援するプログラムが本格的に実施される。特に、韓国製薬会社が競争力を持つジェネリック医薬品の使用が、世界最大の医薬品市場である米国において健康保険改革(Health Care Reform)により奨励されることが見込まれており、韓国製薬会社の海外進出を後押しすると見られている。

　食品医薬品安全庁(KFDA)が明らかにしたところによると、米国のジェネリック医薬品市場進出の障害要因を分析。その解決策の1つとして「GMP 謀議事前実地調査」のプログラムを用意した。

※謀議事前実地調査：
輸出国の実態調査を行う前に、その国の規定にあわせたオーダーメイドの事前謀議実地調査を行うことで実態調査を完備し、輸出を支援するプログラム。

　海外進出を希望する製薬企業より申込みがあった場合、海外GMP実地調査の専門家およびKFDAの専門家がチームとなり、施設および運営全般に対して実地調査を行い、問題点や補完事項を教える。また、米FDAの退職者を招待して米国の制度に関する教育を行うことで、最新情報を提供することも明らかにした。

　KFDAが海外進出製薬企業のために行っている総合的な技術支援の計画分野は：
・対米輸出向け「医薬品 輸出支援 センター」 の設立運営
・先進国の調査官による教育および謀議実地調査
・韓国国内製薬会社の施設の一部を 特化し、一括委託製造を専門に担当
・ジェネリック医薬品に対する国際共通技術文書(CTD)申し込み制度の導入
・韓米FTAのGMP / GLP 相互認証(MRA)の推進
・米国の医薬品電子追跡の義務化に備えたRFID貼付支援など。
※米国カリフォルニア州では、2015年より製品にシリアル番号を 附着した履歴装置(serialized e-pedigree)を施行予定

参考URL: <2010.4.2 KFDAニュース>
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=11987