※こちらのセミナーは終了いたしました。
| テーマ | 医療機器の韓国KFDA薬事申請における留意点 －最近の韓国薬事動向の把握と最新情報－ |
|---|---|
| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）、KFDA申請担当者 |
| 日時 | 2010年9月9日（木）12:30～16:30 |
| 場所 | きゅりあん4階第2特別講習室 東京都品川区東大井5-18-1 （03）5479-4100 |
| 主催 | 株式会社 情報機構 |
| 協賛 | 日本薬事法務学会 |
| 概要 | 言葉がハングル語、文化的な違いのため、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、 分かり難い・・・ 吉田法務事務所では、これまでKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応を 行なってまいりました。最近出版しました日刊のGVPとGQPの対訳本についても、 韓国における多くの薬事現場の方からご好評いただいております。 当セミナーでは、最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。 |
| 詳細 | 1. 韓国薬事規制について (1)薬事の法律規制 (2)薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置 2. 食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方 (1)KFDAサイトの見方 (2)情報検索サイト 3. 韓国医療機器の市場 (1)市場規模 (2)医療機器生産、輸入状況 4. 韓国医療機器の許認可制度 (1)KFDAの組織体系 (2)KFDA許認可の手順、処理期間、手数料 (3)KFDA医療機器精度の導入及び推進 (4)KFDAの医療機器技術文書の作成 (5)KFDA申請前要求資料 (6)KFDAの医療機器試験 5. 最近の韓国薬事ニュースのまとめ (1)様々なKFDAニュースの紹介 (2)法令規制の改正・変更 6. 日本薬事法務学会の見方・活用 (1)ホームページの見方 (2)薬事業務における活用方法 7. 韓国進出のためのアドバイスと戦略 8. 質疑応答 |
本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。
日本薬事法務学会事務局
（吉田法務事務所内）
E-mail: info＠japal.org
Tel: +81-3-5944-5013（International）
03-5944-5013（Domestic）