区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2017-01-26

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

《概要》
「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における取扱いが示されていますが、本件に関する留意点について質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.02.28