区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0324第4号

発出日

2017-03-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
ソホスブビル製剤（販売名：ソバルディ錠400mg、以下「本剤」）については、平成29年3月24日付で「セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際して、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験が極めて限られており、またジェノタイプ4～6のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者に対するソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験はないことから、製造販売後にこれらの患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの有効性及び安全性に関する情報を可能な限り早期に収集し、医療現場に適切に情報提供することが重要であること、また一方で、国内のジェノタイプ3～6のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから、これらの患者の情報を可能な限り収集できるよう、製造販売業者が実施する製造販売後調査に対する協力を依頼する目的から、肝疾患診療連携拠点病院・エイズ治療拠点病院等に対する周知依頼がなされました。また本剤の適正使用への協力依頼もなされています。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.03.30