- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0330第1号
薬食監麻発0330第5号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
複数の製造販売承認品目（医療用医薬品に限る）の製造に共通して用いられる原薬に係るGMP適合性調査については、要求される書類の提出により当該原薬の適合性調査を受けることを要しない旨が通知（*）の1.(9) によって示されていますが、このたび製造販売の承認又は一部変更の承認時の適合性調査のみならず、これら原薬に係る定期適合性調査申請の取扱いについても、同様の取扱いとすることが示されました。
（*）「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年3月30日薬食審査発第0330006号及び薬食監麻発第0330005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長の連名通知）