区分

医療機器

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、現在流通している個人用温熱器、ソフトコンタクトレンズなどの医療機器16品目59製品を検査した結果、製造・輸入許可の際に提出した品質規格に満たない10製品(9業者)を摘発。行政処分および販売中止の措置をとった。

　今回の検査は、家庭で多く使用される医療機器と「08年度の品質検査未実施による行政処分対象品目」を中心に選定。試験検査項目では、電気・機械的安全性、電磁波安全性、生物学的安全性などの安全性評価、性能試験などに分けて実施した。

　今回の検査の結果、家庭用または個人用として使用されている製品が不適合になることが多かった：

●個人用温熱器　×4製品
温度正確度試験、温度分布試験および安全装置試験などの性能試験で不適合

●医療用物質生成器　×2製品
水の色度および濁度除去率が基準以下のため不適合(※医療用物質生成器：　飲み水を電気分解することで胃酸過多、消化不良などの胃腸症状改善に役立つアルカリイオン水を生成する器具)

●体温計　×1製品
温度正確度試験において不適合

●ソフトコンタクトレンズ　×3製品
毒性試験(培養細胞の増殖阻害試験) および湧出水試験など生物学的安全性評価で不適合

　食品医薬品安全庁長は、不適合判定を受けた10製品(9業者)に対し、15日間の製造業務停止の行政処分および販売中止の措置をとった。個人用温熱器などの7製品に関しては、修理と調整を求め、ソフトコンタクトレンズの3製品に対しては回収と廃棄を指示した。さらに、国内医療機器産業の競争力強化と、安全な医療機器の流通環境を構築するため、人々が頻繁に使用する医療機器を中心に品質管理を持続的に強化することを明らかにした。

参考URL：　<2010.4.9　KFDA報道資料>
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=12052