- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生監麻発0731第11号
- 発出日
- 2017-07-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（QMS調査）については、「ＱＭＳ調査要領の制定について」（平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」）等の関係通知により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証機関（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項に規定される登録認証機関）におけるQMS調査関連業務の標準化が図られてきました。
単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと）に係る制度が新たに設けられることに伴って「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号）により省令の一部が改正されました。これに伴い、医療機器または体外診断用医薬品に係る品質管理監督システム（QMS）の調査要領について本通知別添のとおり改正されることとなりました。
本通知による調査要領（以下「本調査要領」）は平成29年7月31日から適用され、これに伴ってQMS調査要領通知は平成29年7月30日付で廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.04