区分

医療機器

文書番号

薬生発0731第1号

発出日

2017-07-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする「革新的医療機器条件付早期承認制度」が実施されることとなりました。
本通知では、同制度の概要、対象品目、手続等について定められています。

関連省令・通知
・「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」
・「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」
・「「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について」（平成29年7月31日薬生発0731第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」（平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）
・「医療機器製造販売後リスク管理指針について」（平成29年7月31日薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.10